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mercredi 29 juillet 2015

L’Europe suspend la commercialisation de 700 génériques testés en Inde

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Sept cents génériques en moins, soit disant pour notre bien, argument classique, et également par ce que des irrégularités ont été constatées. Mais il serait intéressant de connaître les conséquences (possiblement positives) pour les grands groupes pharmaceutiques qui eux ne voient pas leurs médicaments retirés.

Difficile de ne pas penser au scandale de l’Aavastin et du Lucentis qui ont défrayé la chronique sans pour autant voir cet abus condamné, pour rappel: en 2014, l’Avastin qui permet de traiter la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge), s’est vu interdit d’utilisation pour les médecins au profit du Lucentis, pour le plus grand bonheur du labos qui le produit, le problème, pour une efficacité similaire, l’Avastin coute seulement 40 euros contre près de 800 euros pour le Lucentis. Surtout que l’Avastin est tombé dans le domaine public, ce qui fait qu’il ne rapporte plus grand chose, et quedès Septembre 2015, l’Avastin pourra de nouveau être utilisé pour le traitement du DMLA, pour le plus grand déplaisir du laboratoire Roche.
Alors, question de business ou de santé ce retrait de la vente de 700 génériques?
La Commission européenne a décidé de suspendre la commercialisation de 700 médicaments génériques testés par une société indienne à partir du 20 août prochain, à la suite d’irrégularités constatées lors d’une inspection française l’an dernier, a-t-on appris lundi auprès de la Commission.
La Belgique en interdit la commercialisation depuis décembre 2014. La Commission a décidé de suivre la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA), qui, dès le mois de janvier, avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés à Hyberabad par la société indienne GVK Biosciences.
L’EMA reproche à cette société d’avoir fourni des renseignements « incorrects » lors des études de bioéquivalence nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments.
Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.
La décision de la Commission – publiée le 20 juillet et révélée par le quotidien français Le Monde – s’appliquera le 20 août à tous les états membres de l’Union européenne, mais des reports pouvant aller jusqu’à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme « critiques », qui risqueraient de manquer.
Plusieurs pays européens dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014.
Source et article en intégralité sur Lalibre.be
Vous pouvez consulter la liste des médicaments retirés du marché dans ce fichier PDF proposé sur le site de la commission européenne. Ces médicaments sont présentés par pays et non en ordre alphabétique.
À noter cette phrase importante issue de l’article: « Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence« , en considérant que l’action thérapeutique soit effective, puisque des médicaments sont considérés comme étant plus dangereux qu’efficaces, et que suivant un article de 2012, ce sont 50% des médicaments qui seraient inefficaces, rien que cela! Étonnant? Pas vraiment, puisque techniquement, ils sont prêts à tout au nom du business…